Daré Bioscience が DARE のフェーズ 1/2 薬物動態、安全性、薬力学データの公表を発表

サンディエゴ、2023 年 6 月 9 日 (グローブニュースワイヤー) -- 女性の健康イノベーションのリーダーである Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE) は本日、DARE-VVA1 の第 1/2 相臨床試験の結果の公表を発表しました。ホルモンを使用せずに女性の外陰膣萎縮症（VVA）を治療するための膣内投与用のタモキシフェンの独自の研究用製剤。雑誌論文「DARE-VVA1の薬物動態、安全性、予備薬力学的評価：外陰膣萎縮治療のためのタモキシフェンを含むソフトゼラチンカプセル」がオンラインで公開され、国際閉経学会の公式ジャーナルであるClimactericに掲載される予定です。この無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、中等度から重度の VVA を有する閉経後の参加者における DARE-VVA1 の薬物動態、安全性、および薬力学を評価するために設計されました。

ダレ・バイオサイエンスのメディカルディレクターで同誌の筆頭著者であるアンドレア・サーマン医学博士は、「この査読済みの論文が国際閉経学会の雑誌『クライマクテリック』に掲載され、私たちの研究結果をより広範な女性の健康コミュニティと共有できることを大変うれしく思っています」と述べた。記事。「この研究のデータは、当社の治験製品DARE-VVA1の安全性と忍容性を実証するとともに、膣細胞診パラメータとVVAに一般的に関連する厄介な膣症状の改善を示しました。」

Daré は、中等度から重度の VVA に対処するためのホルモンを使用しない新しい治療選択肢として DARE-VVA1 を開発しています。成功すれば、DARE-VVA1は、現在または過去にホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの治療を受けている女性や、膣内での非ホルモン療法の選択肢を望むその他の女性にとって、VVAの治療にとって重要な治療法となる可能性がある。 VVA治療。

乳がんは世界的に最も頻繁に診断されるがんの種類であり、毎年 200 万人以上の患者が発生しています。約 400 万人の米国女性が浸潤性乳がんの病歴を持ち、米国女性が診断されたすべての乳がんのうち 68% 以上が HR+ であると推定されています。閉経後の乳がん生存者のVVA有病率は42%～70%と推定されています。

「HR+乳がんと診断された患者における抗がん内分泌療法によって引き起こされるVVAに対する効果的な非ホルモン療法のニーズが満たされていないことは否定できません。非がん患者のVVAの治療に一般的に使用されているエストロゲンベースの治療法の現在のラインナップは、 HR+乳がん患者集団にとってエストロゲン製品の使用は、いかなる形態であっても禁忌であることが多いため、これはHR+乳がん患者とその医療提供者の両方にとって困難となる可能性があります」とDaré Bioscienceの社長兼最高経営責任者であるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソンは述べた。「私たちが成功すれば、ホルモンを含まない膣内投与のDARE-VVA1は、乳がん治療に関連する最も一般的な膣内副作用の1つに対処するための重要な新しい治療選択肢を患者と医療従事者に提供することになります。」

ジャーナルの記事はオンラインで入手できます: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

2022 年 11 月、ダレは、DARE-VVA1 の第 1/2 相臨床試験で良好なトップライン結果が得られたと発表しました。

Daré は、治験薬 (IND) 申請の提出と DARE-VVA1 の第 2 相臨床試験の開始を支援する活動を行っています。

外陰膣萎縮症（VVA）について

VVAは、循環エストロゲンレベルの低下による膣上皮の炎症と菲薄化です。典型的な症状には、膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、性交痛などが含まれ、生活の質に悪影響を及ぼします。 VVA は、閉経後の女性および HR+ 乳がんまたはその既往歴のある女性によく見られる症状です。乳がん生存者の多くは、がん治療の直接の結果として、年齢に関係なく更年期症状を経験します。アロマターゼ阻害剤で治療されている乳がん患者は、治療の最も不快な副作用の 1 つとして VVA を挙げています。閉経後乳がん患者における VVA の有病率は 42 ～ 70 パーセントと推定されています。

VVAに対して一般的に使用される治療法はエストロゲンをベースとしたもので、エストロゲンの使用が病気の再発や発症を促進するという懸念があるため、HR+乳がん患者、または遺伝的素因や家族性疾患の病歴を持つ患者には禁忌となることが多い。

DARE-VVA1について

DARE-VVA1 は、膣内投与用のタモキシフェンの研究開発中の独自製剤です。 Daré は、中等度から重度の VVA の治療のためのエストロゲンベースの治療に代わるホルモンを含まない代替薬として DARE-VVA1 を開発しています。タモキシフェンは、乳がんの治療のために腫瘍学者によって数十年にわたって処方されてきた、よく知られ、特徴がよく知られている選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) です。タモキシフェンは、さまざまな種類の組織でさまざまな効果 (エストロゲンアゴニストまたはエストロゲンアンタゴニスト) を生み出す独特の特性を持っています。乳房組織では、タモキシフェンはエストロゲン拮抗薬として作用します。これは、タモキシフェンがエストロゲンの効果を阻害できることを意味し、それが HR+ 乳がんの治療に効果的である理由を意味します。対照的に、膣組織などの他の組織では、タモキシフェンはエストロゲン様反応を誘発することが報告されています。これは膣細胞学に好影響を与える可能性があります。過去 40 年間にわたって行われたタモキシフェンの研究では、膣上皮に対するタモキシフェンのエストロゲン様効果が記録されています。したがって、DARE-VVA1 などの局所タモキシフェン療法は、エストロゲンをシステムに戻すことなく、VVA を引き起こす生理学的変化に対抗できる可能性があります。

デア・バイオサイエンスについて

Daré Bioscience は、女性の健康のための革新的な製品の開発に取り組むバイオ医薬品会社です。同社の使命は、主に避妊、膣の健康、生殖に関する健康、更年期障害、女性の健康と福祉を優先し、治療の選択肢を拡大し、結果を改善する差別化された治療法の多様なポートフォリオを特定、開発し、市場に投入することです。性的健康と生殖能力。

Daré の最初の FDA 承認製品である XACIATO™ (リン酸クリンダマイシン) 膣ジェル 2% は、12 歳以上の女性患者の細菌性膣炎の治療を適応とするリンコサミド抗菌剤であり、オルガノンとの世界的ライセンス契約に基づいています。 XACIATO は、無色透明の粘稠なゲルで、単回投与として膣内に投与されます。ダレのポートフォリオには、臨床開発における潜在的なカテゴリーのファーストイン候補も含まれています。シルデナフィルクリーム、3.6%、バイアグラ®の有効成分を利用して女性の性的興奮障害を治療するためのシルデナフィルの新規クリーム製剤。 DARE-HRT1は、更年期ホルモン療法のための生物学的に同一のエストラジオールとプロゲステロンの組み合わせの膣内リングです。 XACIATO、Daré の女性向け健康製品候補の完全なポートフォリオ、および女性に差別化された治療法を提供するという Daré の使命について詳しくは、www.darebioscience.com をご覧ください。

Daré は、Web サイト (http://ir.darebioscience.com) の投資家セクション、SEC への提出書類、プレスリリース、公開電話会議および Web キャストを使用して、財務、製品および製品候補、臨床試験およびその他の事項に関する重要な情報を発表する場合があります。ダレは、これらのチャネルを使用して会社に関する重要な情報を配布します。また、ソーシャルメディアを使用して、会社、財務、製品と製品候補、臨床試験、その他の事項に関する重要な情報を伝達する場合もあります。 Daré が IR ウェブサイトまたはソーシャルメディアチャネルを通じて投稿する情報は、重要な情報とみなされる場合があります。ダレは、投資家、メディア、および同社に関心のあるその他の人々に対し、ダレがウェブサイトの「投資家」セクションに投稿する情報を確認し、Twitter アカウント @SabrinaDareCEO および @DareBioscience をフォローすることを推奨しています。同社が情報伝達に使用するソーシャルメディアチャネルのリストの更新は、Daré の Web サイトの「投資家」セクションに掲載されます。

将来の見通しに関する記述

ダレは、このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は将来の見通しに関する記述であることを警告します。将来予想に関する記述は、場合によっては、「考える」、「かもしれない」、「するだろう」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」などの用語によって識別できます。、「できる」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「求める」、「すべきである」、「であろう」、「熟考する」、「計画する」、「目標とする」、「目標とする」、または否定的なバージョンこれらの言葉や類似の表現について。このプレスリリースにおける将来予想に関する記述には、VVA に対する安全かつ効果的な治療法としての DARE-VVA1 の可能性、HR+ 乳がん集団に対する VVA 治療の選択肢となる可能性に関する DARE-VVA1 の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 DARE-VVA1 の潜在的な市場機会、ダレおよび DARE-VVA1 に対する第 1/2 相臨床試験の結果の重要性、予想される規制当局の承認経路と DARE-VVA1 開発の次のステップ。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびダレの実際の結果、業績、成果が、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示または黙示されている将来の結果、業績、成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。以下に関連するリスクおよび不確実性。製品候補を前進させ、事業戦略を実行し、継続企業として継続するために、必要に応じて追加資本を調達するダレの能力。ダレ社の製品候補の開発、FDA または外国規制当局の承認の取得、および商品化、およびそれを伝達されたスケジュールに従って行う能力。製品候補の臨床試験の開始、実施、完了の失敗または遅延。成功する臨床試験を計画して実施し、十分な数の患者を登録し、確立された臨床エンドポイントを満たし、望ましくない副作用やその他の安全性の懸念を回避し、製品候補の十分な安全性と有効性を実証するダレの能力。 Daré は臨床試験の実施、臨床試験材料および商品の製造と供給を第三者に依存しています。製品候補の初期の臨床研究および/または非臨床研究での肯定的な所見が、その候補のその後の臨床研究および/または非臨床研究の成功を予測できない可能性があるリスク。製品候補の開発には、ダレ氏の予想よりも多くの臨床研究または非臨床研究が必要になるリスク。主要人材の喪失、または人材の獲得不能。新型コロナウイルス感染症のパンデミック、マクロ経済状況、地政学的な出来事がダレの事業、財務結果と状況、現在の計画と目標を達成する能力に及ぼす影響（パンデミックがダレのタイムリーな開始、登録、運営、運営能力に対する潜在的な影響を含む）臨床試験の結果と、ダレが業務遂行を支援するために依存している第三者がダレとの契約上の義務を果たす能力について報告する。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。競合他社による開発により、Daré の製品または製品候補の競争力が低下したり、時代遅れになったりするリスク。開発および/または商業協力者との関係を確立および維持することが困難。ダレの製品または製品候補が承認された場合でも、市場で受け入れられなかったり、第三者の支払者から適切な補償や償還が得られなかったり、製品または製品候補を開発および商品化するためのライセンスされた権利を保持するダレの能力。ダレの製品および製品候補に関連する重要な特許および関連知的財産を対象とする独占的インライセンス契約に関連する金銭的義務およびその他の要件を満たす能力。ダレまたはそのライセンサーの知的財産権を適切に保護または執行する能力。ダレ社の製品候補の一部には有効成分に対する特許保護がないため、その製品が同じ有効成分を使用する他の製剤との競合にさらされる可能性があります。製造物責任の請求。ダレの製品または製品候補、またはダレ、その商業協力者、またはダレが依存するその他の第三者の事業活動に関連する政府の調査または措置。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。ダレの技術システムまたはダレが依存している第三者の技術システムを侵害する、および/またはダレのビジネスに重大な混乱をもたらすサイバー攻撃、セキュリティ侵害、または同様のイベント。およびダレの知的財産権に関する紛争またはその他の進展。ダレの将来の見通しに関する記述は、現在の予想に基づいており、決して実現しない可能性、または不正確であることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。すべての将来予想に関する記述は、その全体がこれらの警告記述によって明示的に修飾されています。ダレのリスクと不確実性の詳細な説明については、フォーム 8-K、フォーム 10-K、およびフォーム 10-Q でのダレの最近の提出を含む、SEC に提出された文書を確認することをお勧めします。将来の見通しに関する記述は、作成された日の時点でのみ述べられているため、過度に依存しないよう注意してください。ダレは、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述が作成された日以降に発生した出来事または状況を反映するためにそのような記述を更新する義務を負いません。

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出典: Daré Bioscience, Inc.